妊婦さんへの服薬指導

このたび、ご縁があって日経DI誌・2016.04号「日経DIクイズ」に、原稿を掲載していただくことになりました。

これまで社内報やブログ、そしてコラムではいくつか記事を書かせていただいていましたが、雑誌(しかも日経DIさん!)への執筆とは、夢にも思わない機会を与えていただきました。

さて、今回僕が書かせていただいたDIクイズは「妊婦に出された喘息の吸入薬」です。
執筆者自身である僕がこんな事を書いてしまって良いのかどうか分かりませんが、このクイズの内容は「実際にそのような副作用まで心配する必要があるのか」について、意見が分かれるところだと思います。(担当編集者さん、すみません…)

「このクイズの設定や解答、解説には無理がある」というお叱りや疑問の声は少なからずあろうかと思います。その点は反省はしたいと思います。

ただ、このクイズを採用していただけて良かったな、と感じています。その気持ちをここに書いておきたいと思います。

答えられなかった患者さんからの質問

クイズ原案となったのは、ある妊婦さんが実際に僕の薬局に持参してくださった処方箋と、その時の会話です。
クイズでは妊娠初期となっていますが、実際の妊婦の患者さんは7~8ヶ月くらいだったと記憶しています。

その患者さんからの質問は「産婦人科の先生から『出産が近くなったら、シムビコートではない吸入薬に変えたいと思う』と言っていたけど、何か心配なことがあるのですか?」というものでした。

僕はその場でシムビコートの添付文書を確認してみましたが、妊娠への投与については

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[ラットを用いた器官形成期毒性試験では、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物として12/0.66μg/kg以上を吸入投与したときに、着床後胚損失率の増加、及び催奇形性作用が認められている。]

との記載があるのみでした。

催奇形性などの先天性異常や胎児毒性については、すでに妊娠中期~後期の時期であることと、『出産が近くなったら』という言葉から、処方医はほとんど心配していないことが伺えます。
僕はその場では答えられずに「宿題」という形になり、医師の処方変更の意図を調べることになりました。

「らしい」答えは見つかったけれど…

インタビューフォームを読んでも答えは見つからず、FDAのプレグナンシーカテゴリー(現在は廃止)を見ても分からず…という状況でしたが、インターネット検索を続けるうちに「β2刺激薬には子宮平滑筋弛緩作用がある」という記述にあたり、ピンときました。
切迫流産・早産に用いられるウテメリン(リトドリン、キッセイ)はβ2刺激薬であり、子宮筋弛緩作用を利用していることを思い出しました。
「医師はβ2刺激薬の吸入によって引き起こされる陣痛減弱=分娩遅延を心配しているのではないか?」
それが、僕が導き出せた、もっとも「らしい」可能性でした。

ただし、その「らしい」答えにも、本当は(今でも)自信はありません。
「吸入薬でそのような全身性の副作用に繋がるのか?」「陣痛減弱が起きたとしても、それがすぐにリスクに繋がるのか?」など、いろんな疑問が湧きました。

妊婦さんの“不安”と“後悔”

そのような自信のない状態でクイズとして提案し、原稿を書いてしまい、掲載のはこびとなっている訳ですが、辞退をしなかったのは、妊婦さんの不安や障がいを持ったお子さんの親御さんのお気持ちに少しでも寄り添うことができたら、という気持ちからでした。

妊娠から出産というライフイベントは、女性が一生のうちで数回(10回以上という方もいらっしゃいますが)のものだと言えます。
もちろん、妊娠は病気ではありませんが、妊娠中に体調の変化が起こりやすかったり、中には出産時に命を落とすケースもあるかと思います。つわりの影響など食生活に影響が出たり、メンタル面で不安定になる方もいらっしゃいます。

そんな状態での体調不良と、それに伴う「治療」や「服薬」は、患者さん=妊婦さんにとって、とても不安なものであるのではないでしょうか。
特に、自分の身体ではなく「胎児への影響」という側面が、不安を招きやすい要素であることは間違いありません。
技術の発達により、3Dエコー撮影や出生前診断により、ある程度の障がいは事前に知り得ることとなりましたが、やはり40週の妊娠期間を経て、出産を終えてからでないと本当の意味での「安心」に繋がらないと言えます。

そして、皆さんの周りにもいらっしゃるかもしれませんが、流産のご経験をされた方や障がいを持ったお子さんの親御さん(お読みいただいている方で不愉快にお感じの方がいらっしゃったら申し訳ありません)にお話をうかがうと「あの時に○○をしていれば(○○をしていなければ)…、と思うことがある」とおっしゃいます。

クイズの解説本文に書かせていただきましたが、催奇形性や胎児毒性などの副作用が報告されている薬を除いては、ほとんどが添付文書に
「妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」
との記載に留まり「リスクとベネフィット」は処方医の判断に委ねられているのが実情です。(FDAの旧プレグナンシーカテゴリーや、オーストラリア医薬品評価委員会による基準など、妊娠と薬物治療に関してのいくつかデータベース化されたものはありますが。)

医薬品等の影響を受けなかった(妊娠中に服薬のない妊婦が出産した)新生児でも、一定数の先天性異常があるとされるため、妊娠に対して過敏になり必要な治療が行えない、という事態は避けるべきと考えます。

ただし、万が一、治療後に胎児や新生児に異常が見つかった場合、妊婦や親は「あの治療がなかったら」と後悔をされてしまうのかもしれません。
あるいは「この薬で、もし赤ちゃんに影響があったら」と妊婦の患者さんが不安に感じてしまって、治療に消極的になり、かえって症状を悪化させてしまったとしたら、それこそ本末転倒です。

妊婦さんの気持ちに寄り添えるか

僕が今回のクイズに込めた思いは、上のような「医師が “患者さんの気持ちに寄り添った” 処方変更をした時に、薬剤師がどうフォローできるのか?」あるいは、「薬剤師が “患者さんの気持ちに寄り添った” 服薬指導や医師への処方提案ができるか?」ということです。

クイズ作成にあたり、分娩遅延だけではなく、添付文書に記載のある催奇形性にも触れるべきとのアドバイスもあり、実症例に脚色をした設定や設問にさせていただきました。
しっかりとしたエビデンスがないままクイズ提案をしてしまい、編集者さんにはとてもご迷惑をお掛けしましたが、今回、このような勉強の機会を与えていただいたことに本当に感謝しています。ありがとうございます。

お読みいただいた方々からのご意見をしっかり受け止め、今後、またこうした機会がいただけるよう努力していきたいと思います。

今回のクイズのきっかけを与えてくださった産婦人科の先生にも、この場をお借りしてお礼を申し上げます。

ちなみに冒頭の患者さんは、無事に元気な赤ちゃんを出産されて、今ではそのお子さんを連れて薬局に来てくれています。
患者さんに少しでも安心してお帰りいただける、そんな薬局を目指して、これからも頑張っていきたいと思います。

薬剤師法から読み解く薬剤師の役割

2015年は、薬局・薬剤師をめぐる不祥事が相次ぎ、薬局・薬剤師への不信感が広がった1年だったといえるでしょう。

まず、大手ドラッグストアチェーンでの薬歴未記載問題が発覚し、その後、次々と同様の薬局があることが判明し、国会でも取り上げられました。

また、別の薬局では、事務員などの薬剤師以外による無資格調剤が行われていたことが明らかとなり、厚生労働省から指導通知が出される事態となりました。

さらに、週刊誌では、「おくすり手帳」の有無によって薬剤服薬管理指導料の料金が異なることが十分に説明されないまま会計が行われている、などと調剤料の請求が不適切であることなどが記事になりました。

こうした薬局や薬剤師への不信感は一朝一夕に払拭できるものではなく、今、まさしく、私たち薬剤師のあり方が問われていると言っていいでしょう。

薬剤師の責務

言うまでもなく薬剤師は免許制であり、薬剤師は皆、国家試験に合格し、その免許を手にしています。その薬剤師が薬剤師たる上で礎としているのが「薬剤師法」です。

薬剤師法の第一条には「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする」と記されています。

医療従事者に関わる法律には、他にも医師法、歯科医師法、保健婦助産婦看護婦法などがありますが、このうち「国民の健康な生活を確保する」という条文があるのは、医師法、歯科医師法と薬剤師法の三師法です。保健師助産師看護師法にはその記述はありません。

つまり、調剤や薬事衛生(食品や衛生品などの管理業務)などの業務を通じて国民の健康な生活に寄与する、という責務が、資格と共に薬剤師に与えられているのです。

薬剤師としての矜持を大切に

この薬剤師法に照らし合わせると、薬歴未記載問題や無資格調剤が、いかに薬剤師として無責任な行為であったかが分かるのではないでしょうか。

医薬品を服用した上での副作用や安全性の情報が記録されていなかったり、責任を負える立場ではない者に調剤をさせたり、といった行為は、薬剤師の職務放棄といっても過言ではありません。

薬剤師の仕事は「20年後にはロボットにとって代わられる仕事」と揶揄されることがしばしばありますが、こうした評価もやはり、薬剤師としての責務を果たしてこなかったことが原因でしょう。

「薬歴を書く時間が取れない」「会社・薬局として取り組む姿勢がないので仕方がない」など、課題をお持ちの方もいらっしゃるでしょう。

しかし、私たち薬剤師は会社員である前に、1人の薬剤師であるはずです。「ただ言われた通りに働いているだけの薬剤師」、「仕事をするための薬剤師」ではなく、薬剤師法第一条にある「国民の健康な生活を確保する」という、薬剤師としての矜持を持って業務に取り組んでいかなければ、今後ますます薬剤師への風当たりは強くなっていくのではないでしょうか。

※2015/12/27 「薬剤師の転職・求人・派遣募集なら【転職ゴリ薬】」掲載分原稿

情報はいつもフレッシュに

先日、アミティーザカプセル(ルビプロストン、マイランEPD)の一包化の処方箋を受け付けました。
アミティーザは、ソフトカプセルであることと、悪心等の副作用が懸念されるため、一包化の適否についてしばらく悩みました。
まずは、製剤学的に一包化が可能かどうか添付文書を見ましたが、一包化不可の記載がない上に、無包装下での安定性についての情報も記載がありませんでした。

そのため、メーカーに電話して問い合わせたところ「一包化についてのデータはないが、無包装状態での安定性については、「無包装条件下で30日間は問題がなかった」というデータがある」との回答が得られたため、30日以下であれば一包化しても問題無いだろう、と一包化を行いました。

メモをするのは大切なことだが…

一緒に勤務していた薬剤師は「同じ質問をしないように、そのメモを薬品棚に貼っておきましょう」と、メモを書き始めました。
そのような情報を書き留めて、薬局内で共有すること、そして、監査等にかかる手間を省略することはとても大切なことです。
しかし、ずっと書き留めてあるメモが、「いつまでも、その情報が正しい」との思い込みを生むことも事実です。

記憶に新しいのは、2014年に行われた、オパルモン(リマプロストアルファデクス、小野薬品)の吸湿性の改善です。
それまでは、「PTPヒートから取り出すと不安定になる」とされてきましたが、製剤的な工夫から吸湿性が改善され、一包化も可能な安定性の高い錠剤に変更されました。
そうした「新しい情報」が、メモ紙に反映されていけば良いのですが、「メモを貼ったこと」で満足してしまい、メモを貼った後に、新しい情報にアクセスする機会を失ってしまう可能性があると言えます。

常にフレッシュな情報にアクセスすること

僕の薬局では、取り扱いのある医薬品のすべての添付文書をファイルに入れ保管しています。
そして、PMDAからの情報が更新される度に、あるいは、添付文書改訂のお知らせが来るたびに、それらの入れ替えを行っています。
それだけでは十分ではありませんが、「何もしない」よりはマシです。

そこで、僕は先ほどのアミティーザの「一包化の可否」についてのメモも、棚への貼付ではなく、ファイリングされた添付文書にふせんで貼り付けるよう指示しました。そうすれば、少なくとも次回の添付文書改訂では、そのメモを張り替えることになり、最新の情報とそのメモが合致するか、確認する手段となるからです。

一包化の可否といった製剤的情報だけではなく、近年では、相互作用のアップデートや重大な副作用への注意喚起などが頻繁に行われています。常にフレッシュな情報にアクセスすることで、患者さんへの情報提供に役立てることが求められています。
無駄な作業を簡略化することは大変重要ですが、それにかかりきりにならず、最新の知見へのアップデートも行えるような工夫も心がけたいものです。

薬歴が書けない原因は“まじめさ”に?

2015年に朝日新聞の報道などで明るみとなり、国会での議題にされるなど大きな問題となった薬歴未記載問題ですが、その後は経営陣がナーバスになったことにより、次第に問題は収束しつつあるように見えます。
しかし、現場では「とりあえずSだけ入力して、他は後回し」「点数の低い薬歴は項目のチェックのみ」など、「当面の処置」が行われている薬局もあるようです。
そもそも、なぜ薬歴はたまってしまうのでしょうか?

改善策は浸透しているか?

未記載問題が発覚してから、薬剤師会勉強会や日経DIなどの薬剤師向けコンテンツに「薬歴の書き方」などが紹介されてきました。
そこに書いてあるのは「できるだけ手順を省略して、早く書く練習を」「業務の中に薬歴を書く時間を組み込めるように」といった内容だと思います。確かに、それらを行うことで「一定の」効果は期待できると思います。
それでも前述の通り、依然として「薬歴が溜まってしまいがち」と嘆く現場の薬剤師が少なくないことも事実です。

薬剤師の“性格”が災いしている?

少し話がそれますが、ここ数年「ゴミ屋敷」や「汚部屋」「片付けられない症候群」などが話題になるケースが増えています。
そして、これらの原因の1つとして「完璧主義」や「潔癖症」といった性格があげられていることをご存じでしょうか。
「ここだけはキレイにしたい」「後で必ず完璧にキレイにする」と“完璧”こだわっているうちに、ゴミが溜まったり、部屋の整理が滞ってしまうというものです。
「薬剤師はマジメな人が多い」というのは、よく言われることです。この場合の「マジメ」には良い意味と悪い意味が込められているのは、簡単にわかるかと思います。
「「マジメ」な性格」というのは、「言われたことをきちんとやり遂げる」「目の前の課題に対して“正解”を見つけようする」という良い面でありますが、度を越すと「マジメに取り組まない、考えない人を排除しようとする」「正解がないものに対しても正解を欲しがってしまう」ということになります。
僕は、「薬歴未記載」の問題の原因の1つに、この薬剤師に多い性格にあるのではないか?と考えています。
つまり「完璧な薬歴を書こうとするあまり、時間がかかりすぎてしまう」「自分の中で“答え”が見つけられないので、1文も書きすすめることができない」ということが原因の1つになっているのではないか、ということです。
また「こんな中途半端な薬歴を書いて…」と人に思われてしまうのが嫌だというプライドもあるかもしれません。

薬歴に完璧を求め過ぎない

僕は、SOAP薬歴以外の薬歴を書いたことがありませんが、薬歴の中で最も重要なことは「薬剤師としての処方への考察」と「それを患者に対して行ったことの記録」だと思っています。
どんなに、患者の訴えや症状・検査値などがしっかり書いてあっても、「それをどう評価したのか?」「どう患者に説明し、対応をしたのか?」ということが書かれていなければ薬歴としては完成しません。
処方箋を受け取って、調剤し、患者さんに指導をする間、ほとんどの薬剤師は「何の症状に対してこの薬が出ているのか?」「用量・用法はあっているか?」「この薬の禁忌には該当しないか?」「副作用としての優先順位は?」などを考えているはずです。
実はそれはそのまま「アセスメント」に当てはめることができるので、それを薬歴のAに書いていけば良いのです。それをメモしておくだけでも相当楽になっていくと思います。
そして、その場で分からないことがあれば「不明」として記録すれば良いのです。(ただし、後で時間がある時に必ず調べて、申し送りに記録しましょう。)
しかし、それができないのは「“キチンとした”薬歴として完成させたい」「自分がという思いが先に立ってしまうからではないでしょうか。
たとえ「平均点的な薬歴」であっても、「書いていない薬歴=0点」よりははるかに良いのです。
もし、薬歴が書けないという現状があれば、まずはその背景にある要因の他に、薬剤師の「性格」もチェックして、「必ずしも薬歴に完璧は求められていない」というところから始めてみてはいかがでしょうか?

「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」発刊へ

先ごろ、日本老年医学会による「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」(以下、ガイドライン)が完成し、発刊されました。
ガイドラインは有害事象の発現リスクの高い高齢者に対し、安全性の高い薬物治療を行う目的で2005年に初めて作成されたもので、今回10年振りに改訂されました。

「慎重な投与」と「開始を考慮」

本年4月に発表された案では、米国のBeers基準、欧州のSTOPP/START criteriaを参考に、中止を考慮するべき薬物もしくは使用法のリスト=「ストップ」、新たに強く推奨される薬物もしくは使用法のリスト=「スタート」、との表現でした。
しかし、ガイドライン案に対し寄せられた「『ストップ』という表現は禁止薬と誤解されやすい」等のパブリックコメント等を受けて、最終的には「特に慎重な投与を要する薬物のリスト」、「開始を考慮するべき薬物のリスト」という表現に落ち着きました。
欧州のSTOPPは、Screening Tool of Older Persons potentially inappropriate Prescriptions、STARTはScreening Tool to Alert doctors to Right Treatment の頭文字で構成されているのですが、カタカナでは、そのニュアンスが伝わりにくい部分もあったのかと思います。

身近な医薬品が「慎重な投与」に

ガイドラインに目を通すと、「特に慎重な投与」にリストされている薬剤が、抗精神病薬、睡眠薬、抗血小板薬、利尿薬、H2ブロッカー、糖尿病薬など、広く処方されている薬剤であることに驚きます。
これまで高齢者に対して、あまり意識をせずに調剤を行っていた薬剤も少なくないと思います。それらの薬剤の必要性を再度検証しながら、患者さんやご家族に副作用や症状の変化のヒアリングなどを行い、処方医に適切にフィードバックできるよう、意識を改めるきっかけとしたいところです。
また、ガイドラインでは、近年問題となっている多剤併用、ポリファーマシーについてや、飲み忘れ、飲み間違いなどの服薬管理についても触れられ、ポリファーマシーによる有害事象を防ぐための対策や、処方一元化の重要性などについても言及されています。

高齢者医療に薬剤師が関わるために

一方で「開始を考慮すべき薬剤」としては、レボドパ製剤、ACE阻害薬、ARB、スタチン、α1受容体遮断薬などがリストされています。
中でも、ACE阻害薬がARBよりも上位で推奨されている点に注目です。
高齢者では、嚥下機能低下による誤嚥性肺炎がしばしば問題となります。ACE阻害薬には、主作用である降圧作用に加えて、サブスタンスPの分解抑制による嚥下反射の改善効果が知られています。この作用を利用し、誤嚥予防を期待され、ARBよりも上位推奨となっているのです。
こうした薬理作用による薬物使用の適正化はまさしく、薬剤師の得意分野です。ガイドラインに記載された薬剤の薬理作用や、エビデンス・文献などを十分熟知し、その知識と理解を深めておくことが大切です。
今後、高齢者への医療はますます拡大していくと予想されます。患者さんの症状や訴えを聞き取りながら、薬剤師としての知識を活かして医師にフィードバックを行い、適切な薬物治療に繋げられるよう、このガイドラインをしっかり活用していきたいですね。

※2015/12/27 「薬剤師の転職・求人・派遣募集なら【転職ゴリ薬】」掲載分原稿